内容摘要：体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,需求量大，其质量安全问题不可小视。
关键词：诊断试剂;质量问题;评估;治理;工作方案
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光明日报北京4月9日电（记者陈海波）体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，其质量安全问题不可小视。国家食品药品监管总局日前制定了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，将于今年4月至9月，对我国体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展风险排查，摸清全国体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案，以全面了解体外诊断试剂质量安全状况，并集中开展专项整治。
根据工作方案，各地将对本区域的体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展质量调查，提高体外诊断试剂产品问题发现率。重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等生产环节问题，无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等经营环节问题，医院使用无证产品、过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等使用环节问题。
